Becoming a Word-leading Platform for Pharmaceutical Testing and Innovative Services

成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台

诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

Providing global inspection and certification services for pharmaceutical and health products in line with international standards

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邮箱:info@guobiaotest.com

医用材料相容性和密封性研究平台

国标医药官网    研发服务    医用材料相容性和密封性研究平台

 

 

>>>> 医用材料相容性研究平台

 
 

包材相容性研究

包材类型:安瓿、西林瓶、预灌封注射器、卡式瓶、定量吸入器、铝瓶、塑料瓶、塑料袋和铝质药用软膏管等

 

工艺组件研究

组件类型:硅胶管、硅胶垫片、滤芯、超滤膜包、密封圈一次性使用系统等

 

给药器具研究

给药器具类型:注射器、一次性输液器具、输液泵、电子输液泵、透析管路和雾化吸入器等

 

• 滤芯验证

研究内容:产品润湿完整性、细菌截留、可提取物和浸出物、化学相容性、重复性验证、滤芯清洗的验证、药液吸附性

 

• 参比包材研究

研究内容:材质、性能对比

 

 

 

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研究流程

 

 

模拟溶液选择          提取溶液选择         无机提取物确定      有机提取物确定      可提取物安全评价     稳定性迁移考察      安全性评估报告             
 
 
 
   
 
 
 
 
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医用材料密封性研究平台
 
 

• 密封性验证确定性方法

研究方法:真空衰减法、高压放电法    

 

• 密封性验证概率性方法

研究方法:微生物侵入法、色水法 

 

• 阳性样品制备及校准

研究内容:在线验证服务、阳性样品提供(激光打孔、微管/毛细管植入)、方法开发、方法转移

   

• 增加特色服务

研究内容:方法转移、最差工艺样品研究、在线灌装、培养基研究、顶空气体分析、在线密封性验证

 

 

 

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研究流程

 

• 确定性方法(真空衰减法)                                         • 概率性方法(微生物侵入法)