Becoming a Word-leading Platform for Pharmaceutical Testing and Innovative Services

成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台

诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

Providing global inspection and certification services for pharmaceutical and health products in line with international standards

香港国标站
电话:020-31706062
邮箱:info@guobiaotest.com

眼表局麻首选药-盐酸丙美卡因滴眼液

首页    新闻资讯    眼表局麻首选药-盐酸丙美卡因滴眼液
欢迎关注公众号,持续分享技术文章
 

一切以客户为中心
以创业者为本
老实做人、踏实做事

 

1 原研背景

 

 

盐酸丙美卡因滴眼液最早由Apothecon研制开发,于1953年7月1日获准在美国上市,商品名为Ophthaine,目前已停产。

根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂目录第四十三批》(序号43-8),Akorn,Inc.于2000年3月16日在美国获批上市的盐酸丙美卡因滴眼液(商品名:Proparacaine Hydrochloride)为国际公认的同种品种,具有参比制剂地位。

 

                

2 适用范围

 

 

一、适应症

 

眼科表面麻醉如:眼压计测量眼内压;手术缝合及取异物;结膜及角膜刮片,前房角膜检查,三面镜检查以及其它需表面麻醉的操作;

还适用于在白内障摘除等外科手术之前用作局部麻醉剂。

 

二、用法用量

 

▪ 白内障摘除术中的深度麻醉:每5~10分钟向眼睛滴1滴,共5~7次;

▪ 缝线拆除:在拆线前2分钟或3分钟前向眼睛滴入1或2滴;

▪ 去除异物:操作前滴入1或2滴;

▪ 眼压计测量眼内压:在测量前立即向眼睛滴入1或2滴。

 

 原研Proparacaine Hydrochloride美国上市产品外包装

图片来自:DailyMed)

 

3 特点

 

 

一、药效学

 

本品为酯类表面麻醉药。其作用机制是通过降低神经元对钠的瞬间渗透性,稳定神经细胞膜,阻止神经电冲动的产生与传导,从而产生麻醉作用。首先阻滞痛觉纤维,随后阻滞温觉、触觉及深感觉纤维。细神经纤维比粗神经纤维更敏感,恢复时间更长。

本品麻醉强度略高于相同浓度的丁卡因,作用快。

由于结构不同于普鲁卡因和丁卡因,因而与其它局麻药之间无交叉过敏,也很少引起初期的刺激作用。  

 

二、药动学

 

0.5%浓度的盐酸丙美卡因滴眼液滴眼后20秒起效,麻醉作用可持续15分钟。

 

4 申报情况

 

 

一、 国内已批准情况

 

▪ 原料1条批文,南京瑞年百思特制药。

▪ 滴眼共3条批文,涉及3家企业。

 

盐酸丙美卡因滴眼液国内已批准情况

序号

通用名

规格

持证商/生产单位

1

盐酸丙美卡因滴眼液

0.5%

南京瑞年百思特制药

2

盐酸丙美卡因滴眼液

0.5%

苏州工业园区天龙制药

3

盐酸丙美卡因滴眼液

15ml:75mg

s.a.ALCON-COUVREUR  n.v.

 

二、 2017年至今申报仿制情况

 

▪ 申报受理情况

2017年至今无企业递交仿制申请或一致性评价补充申请。

▪ 中国临床试验数据:/

▪ 原料药备案情况

 

盐酸丙美卡因原料药CDE登记情况

登记号

品种名称

企业名称

产品来源

状态

Y20200001260

盐酸丙美卡因

神隆医药(常熟)

境内生产

I

Y20190008569

盐酸丙美卡因

南京瑞年百思特制药

国产

A

Y20190001344

盐酸丙美卡因

武汉武药制药

国产

A

Y20190001268

盐酸丙美卡因

苏州工业园区天龙制药

国产

A

 

神隆医药(常熟)专供唯一客户;南京瑞年百思特制药、武汉武药制药仅供自用,不外供;苏州工业园区天龙制药未生产。

 

5 项目优势

 

 

 

本药麻醉强度略高于相同浓度的丁卡因,作用快;由于结构不同于普鲁卡因和丁卡因,因而与其它局麻药之间无交叉过敏,也很少引起初期的刺激作用。 

 

滴眼后20秒起效,麻醉作用可持续15分钟。 

 

眼科手术及眼科检查的首选表面麻醉药,使用方便,临床应用广泛。

 

已有原料药供应来源,可与自研滴眼液关联审评,可快速推进制剂研发,缩短项目周期。

 

 

意向合作 请联系

张紫芸 销售总监

138 0283 6960(微信同号)

*备注:

数据来源:NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

供稿:市场部、Aurora

校对:Ya

 

关于国标

 

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队,团队具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。

 

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

主营业务

 

创新药开发服务:

仿制药开发服务:

 

 
 
 

药品标准检验

 
 
 

药学质量研究

 
 
 

香港中成药注册及质量研究 

 
 
 

材料相容性及包装密封性研究

 

 

服务优势

 

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。 

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²,除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。 

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台,设备资产达5000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。

 

 

合作客户