Becoming a Word-leading Platform for Pharmaceutical Testing and Innovative Services

成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台

诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

Providing global inspection and certification services for pharmaceutical and health products in line with international standards

香港国标站
电话:020-31706062
邮箱:info@guobiaotest.com

1206个省级中药配方颗粒标准公示!省级标准互认来了

首页    新闻资讯    1206个省级中药配方颗粒标准公示!省级标准互认来了

各地加速中药配方颗粒标准的落地。9月18日,三省公示中药配方颗粒标准146个,1省发布56个品种(辽宁省中药配方颗粒标准(第二批)87个、中药配方颗粒四川省标(第四批) 44个、山东省中药配方颗粒标准(第十一批)15个; 另外四川同一天发布第二批56个四川省中药配方颗粒标准)   

 

 
2月10日,国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,并明确试点工作结束后的监管事项。《公告》发布后,各省级药监部门陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求,中药配方颗粒政策加速落地,标准先行。 
 
国家标准(160+36+246)个

 

中药配方颗粒标准一直是业界关注的重点,国家相关标准进程正在加速推进。

正式颁布160个:4月29日,国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。

 

公示36个:4月30日,药典委公示第二批36个中药配方颗粒标准。

 

省级标准(136+1070)个
 
各省级药监部门也在加紧制定发布中药配方颗粒标准。据不完全统计,截止到9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿: 山东(165个)、四川(158个)、辽宁(155个)、山西(91个)、青海(87个)、云南(81个) 、安徽(74个)  、北京(71个)、广东(69个)、贵州(55个) 、甘肃(52个)、 江苏(47个)、黑龙江(34个)、陕西(27个)、上海(10个)。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

 

公示/征求意见稿1206个

 

山东公示数量最多165个:4月2日,山东是首个公示省级中药配方颗粒标准的省份,第一批公示了15个;山东公示了十一批共165个,也是公示标准数量最多的省份。

 

陕西修订增补品种27个:3月9日,陕西省药品监督管理局印发了《关于印发<陕西省中药配方颗粒标准>(第一、二册)的公告》(2021年第13号公告),颁布了332个中药配方颗粒标准,根据国家药典委《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对已颁布的332个标准着手进行修订和增补。

 

9月10日,陕西省公示2021年陕西省中药配方颗粒标准(第一批修订增补品种)27个品种(其中17个品种为《陕西省中药配方颗粒标准》修订品种,10个品种为新增品种)。

 

 

正式发布136个

 

7月6日,广东省药检所发布桃仁(山桃)配方颗粒等24个品种广东省中药配方颗粒质量标准。

 

9月10日和18日四川省发布共112个省级中药配方颗粒标准。

 

广东、四川发布省中药配方颗粒质量标准公告指出标准将于2021年11月1日正式实施,中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

 

  

中药配方颗粒省标互认,共用共建共治共享

 

目前,多省发布中药配方颗粒管理实施细则,核心内容引发关注:

 

备案管理:中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。 

 

标准管理:不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。 

 

跨省管理:跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

 

无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

 

这就涉及到中药配方颗粒省级标准互认问题,为进一步加强中药配方颗粒标准研究制定工作,切实解决省级标准互认所面临的困难和问题,推动中药配方颗粒产业健康发展;9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

 

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

 

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

 

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

 

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。 

 

▪ 内容来源 | 蒲公英