热点直播｜创新药与原料药微生物方法适用性试验及抑菌效力试验的难点考察

模块一、非无菌药品的微生物限度检查

1、药品微生物限度标准

2、药品微生物限度检查的范围

3、《中国药典》对微生物检验的要求

模块二、创新药、原料药的微生物限度检查的研究方法

1、2020版《中国药典》微生物检查质量控制

2、非无菌药品微生物限度检查质量控制体系

3、药品微生物限度检验技术

3.1 药品微生物检查全过程标准化操作

3.2 药品微生物检查方法的有效性-适用性试验

3.3 洋葱伯克霍尔德菌群方法适用性研究

3.4 创新药原料药微生物方法学研究的常见问题及解决思路

模块三、口服制剂的抑菌效力试验的考察

广东国标医药科技有限公司微生物及无菌实验室负责人

原北京药检所、广东省药检所专家

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业，核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队，团队具有丰富的项目立项、研发申报经验，可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构，采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系，检测报告的效力等同官方药检机构。

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。