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成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

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诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

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热点直播|创新药与原料药微生物方法适用性试验及抑菌效力试验的难点考察

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由广东国标医药科技有限公司与药研学院第4次合作推出的药研学院第41期直播公开课《创新药与原料药微生物方法适用性试验及抑菌效力试验的难点考察》将于9月28日(周二)19:30开播,约1.5小时。
 

直播摘要

 

模块一、非无菌药品的微生物限度检查

1、药品微生物限度标准

2、药品微生物限度检查的范围

3、《中国药典》对微生物检验的要求

 

模块二、创新药、原料药的微生物限度检查的研究方法

1、2020版《中国药典》微生物检查质量控制

2、非无菌药品微生物限度检查质量控制体系

3、药品微生物限度检验技术

3.1 药品微生物检查全过程标准化操作

3.2 药品微生物检查方法的有效性-适用性试验

3.3 洋葱伯克霍尔德菌群方法适用性研究

3.4 创新药原料药微生物方法学研究的常见问题及解决思路

 

模块三、口服制剂的抑菌效力试验的考察

 

讲师简介

 
张玉兰

广东国标医药科技有限公司微生物及无菌实验室负责人

原北京药检所、广东省药检所专家

 

三十多年微生物检验研究经验。曾在北京药检所、广东省药检所担任生物制品的批签发工作。多次承担疑难、复核和生产厂家有异议的仲裁药品的微生物检验及方法学研究工作。参与新版药典标准的复核、药品标准提高和质量标准的起草、修订。拥有丰富的实际工作经验和较强的科研能力。现任广东国标医药科技有限公司微生物负责人,主持公司微生物检验方面的工作。
 

免费观看方式

 
本课程原价99.9元,满足以下条件可【免费观看】
【将本文分享至朋友圈,集赞6个】或【分享至3个制药行业微信群满5分钟】。并在9月28日(周二)19:00前将截图发给下方课程助理,课程助理审核无误后将在直播前1小时建群统一发大家听课链接+密码。
添加时请备注单位+姓名
------------THE END------------
 
 

关于国标

 

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队,团队具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。

 

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

主营业务

 

创新药开发服务:

仿制药开发服务:

 

 
 
 

药品标准检验

 
 
 

药学质量研究

 
 
 

香港中成药注册及质量研究 

 
 
 

材料相容性及包装密封性研究

 

 

服务优势

 

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。 

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²,除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。 

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台,设备资产达5000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。

 

 

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