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立项推荐│造影剂系列-钆特酸葡胺注射液

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1 原研背景

 

钆特酸葡胺注射液最早由Guerbet(加柏公司)研制开发,于1989年获准在法国上市,商品名为Dotarem®,同年,Dotarem®进口到国内,中文商品名为:多它灵®,目前已在全球70多个国家和地区销售。

国内获批的适应症为:

用于以下疾病的核磁共振检查:(1) 大脑和脊髓病变;(2) 脊柱病;(3) 其他全身性病理检查(包括血管造影)。

 

 

 

 
适用范围

 

2.1 适应症:

用于以下疾病的核磁共振检查:

-大脑和脊髓病变

-脊柱病变

-其他全身性病理检查(包括血管造影)

 

2.2 用法用量:

推荐剂量为成年人、儿童及婴儿均可按每公斤体重0.1毫摩尔,即每公斤体重0.2毫升注射。血管造影时,根据检查结果的显示情况,如有必要,可进行二次给药。特殊情况下,如脑膜瘤的鉴别或游离性转移灶的确认,可以按每公斤体重0.2毫摩尔进行第二次注射;该产品仅供静脉注射。

 

 

2-2-1 原研Dotarem®(多它灵®)产品图

 

 

 
3 特点

 

3.1 药理作用

本品为静脉注射造影剂,用于磁共振检查。由于钆特酸具有顺磁性质,可以增加磁共振的影像对比,其本身不具有药理活性,为惰性强的化合物。 

 

3.2 药代动力学

经静脉注射后,钆特酸主要分布于体内细胞外液,不与血清白蛋白结合或透过健康的血-脑屏障;在肾功能正常时,血浆半衰期约为90分钟。本品经肾小球滤过作用,以原型排除体外;肾功能不全患者血浆清除率会变慢;在乳汁中分泌量很小,可以缓慢通过胎盘。

 

3.3 钆特酸葡胺与钆布醇相比在原发性脑肿瘤的显影效果为非劣效性

 

3.4 钆特酸葡胺用于非冠状动脉疾病诊断成像质量高、安全性好

 

3.5 钆特酸葡胺在接受磁共振常规操作的患者中具有良好的安全性

 

3.6 肾功能不全患者使用钆特酸葡胺不会升高与钆毒性相关的不良反应发生率

 

3.7 钆特酸葡胺用于2岁以下儿童安全性良好

 

3.8 钆特酸葡胺为离子型、大环、非特异性钆对比剂;钆特酸葡胺具有极高的动力学稳定性及热力学稳定性,是到目前为止稳定性最高的造影剂,因此,当需要造影剂在体内滞留时间较长时,它便更具吸引力。

 

 

 
4 销售数据

 

造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一,近年来其市场规模迅速攀升。 米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额由2013年的60多亿元上涨至2019年的150多亿元。受新冠疫情影响,2020年其销售额略下滑0.64%。其中,碘盐类X射线造影剂市场份额超过80%。

 

图4-1 中国公立医疗机构终端造影剂销售情况(单位:亿元)

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

造影剂产品TOP10中,4个产品的销售额超过10亿元。榜首首次易主,碘克沙醇注射液以超过40亿元的销售额位列第一,碘海醇注射液、碘佛醇注射液分别位列第二、第三。

多个产品销售额有所下滑,碘帕醇注射液、碘比醇注射液销售额大跌20%。4个产品逆势增长,钆特酸葡胺注射液涨幅高达18.95%,碘克沙醇注射液上涨13.90%。

 

图4-2 2020年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

 

 
5 申报情况

 

5.1 国内已批准情况

 

5.1.1 原料药:1条批文,江苏恒瑞医药。

 

5.1.2 注射液:共6条批文,涉及2家企业。

 

表5.1.2 -1 钆特酸葡胺注射液国内已批准情况

序号

通用名

规格

持证商/生产单位

1

钆特酸葡胺注射液

15ml:5.654g(以钆特酸葡胺计)

江苏恒瑞医药

2

钆特酸葡胺注射液

377mg/ml,15ml/支/盒

Guerbet

3

钆特酸葡胺注射液

377mg/ml,10ml/瓶

Guerbet

4

钆特酸葡胺注射液

377mg/ml,20ml/支/盒

Guerbet

5

钆特酸葡胺注射液

377mg/ml,15ml/瓶

Guerbet

6

钆特酸葡胺注射液

377mg/ml,20ml/瓶

Guerbet

 

5.2 2017年至今申报仿制、进口情况

 

5.2.1 申报受理情况

 

受理号

药品名称

注册分类/

申请类型

承办日期

企业名称

办理状态

CYHS2000854

钆特酸葡胺注射液

化药4/仿制

2020-12-10

扬子江药业集团广州海瑞药业

在审评审批中

JXHS1900014

钆特酸葡胺注射液

化药5.2/进口

2019-02-27

通用电气药业(上海)

在审评审批中

JXHS1900014

钆特酸葡胺注射液

化药5.2/进口

2019-02-27

通用电气药业(上海)

在审评审批中

JXHS1900014

钆特酸葡胺注射液

化药5.2/进口

2019-02-27

通用电气药业(上海)

在审评审批中

JXHS1900014

钆特酸葡胺注射液

化药5.2/进口

2019-02-27

通用电气药业(上海)

在审评审批中

JXHS1900014

钆特酸葡胺注射液

化药5.2/进口

2019-02-27

通用电气药业(上海)

在审评审批中

 

5.2.2 中国临床试验数据:/

 

5.2.3 原料药备案情况

 

表5.2.3-1 钆特酸葡胺原料药CDE登记情况

登记号

品种名称

企业名称

产品来源

状态

Y20210000479

钆特酸葡胺

山东威智百科药业

境内生产

I

Y20200000802

钆特酸葡胺

台耀化学;广州安信医药

港澳台生产

I

Y2019000489

钆特酸葡胺

江苏恒瑞医药

国产

A

 

 
项目优势
 

强惰性化合物,稳定性高、安全性好、成像质量高;

 

用于2岁以下儿童安全性良好;

 

肾功能不全患者使用钆特酸葡胺不会升高与钆毒性相关的不良反应发生率;

 

国内造影剂市场已超150亿元,钆喷酸葡胺涨幅高、潜力大。

 

已有原料药供应来源,可与自研注射液关联审评,可快速推进制剂研发,缩短项目周期。

 

 

意向合作 请联系

张紫芸 销售总监

138 0283 6960(微信同号)

*备注:

数据来源:NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

供稿:市场部、Aurora

校对:Ya

 

关于国标

 

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队,团队具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。

 

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

主营业务

 

创新药开发服务:

仿制药开发服务:

 

 
 
 

药品标准检验

 
 
 

药学质量研究

 
 
 

香港中成药注册及质量研究 

 
 
 

材料相容性及包装密封性研究

 

 

服务优势

 

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。 

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²,除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。 

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台,设备资产达5000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。

 

 

合作客户