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杂质检测


服务对象

药企、MAH


研究对象

新申报原料药及其制剂;一致性评价的原料药及其制剂;USP、EP、BP、JP或《中国药典》之一未收载的辅料


研究项目

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研究与测试流程

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杂质限度评估表


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法规及指导原则

《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》 

《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 

《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》 

《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》


资质优势

设备先进 仪器设备先进,硬件设施完备。 

专业团队 具有强大的分析研究团队,丰富的方法开发和验证经验,多项目通过CDE审评。

一站式服务 可提供从专业评估、方法开发验证、放行检验的一站式服务,提供全套的研究解决方案。 

数据合规 满足客户数据完整性、可追溯性要求,技术报告符合CDE注册申报要求。