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药物质量标准

 

研究项目

项目 研究内容
原料药的质量控制 有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、分子量、水分、微生物负荷等研究

制剂的质量控

处方逆向工程、有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质等研究及药典制剂 通则项下的相关检查
稳定性研究 影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验

研究与测试流程

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资质优势 

丰富经验 由官方药检所专家领队,管理团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,有丰富的原料药和制剂的质量标准研究实战经验,对新药和仿制药可以定制及全面又有针对性的质量标准。

健全资质 具备药品检测全能力CMA、CNAS资质,经历各级药监部门和国内外药企的现场审计。 

设备齐全 配备了多台HPLC、GC、IC、FTIR、LC-MSMS、GC-MSMS、高分辨质谱等精密分析仪器,实验室仪器资产达4000万以上。 

严格管理 由CMA审评专家担任质量负责人,对日常研发分析检测活动进行严格监控,配备了网络版审计追踪系统,满足FDA对数据完整性要求。


法规及指导原则

《分析方法验证》

《中药新药质量研究技术指导原则》 

《化学药品新注册分类申报资料要求》 

《化学药物杂质研究的技术指导原则》 

《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》 

《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》 

《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》 

《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》 

《质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》

《质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物》