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注射剂一致性评价服务

政策背景

国家药监局于2020年5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工 作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术 指导文件。明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 品种,均需开展一致性评价。

产品方向

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服务流程

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一致性评价(仿制药)研发项目汇总

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服务项目

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