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香港中成药注册测试及方法学考察

检测项目

项目 服务内容
安全性测试 重金属及有毒元素含量 、微生物限度、农药残留量测试、黄曲霉毒素测试(中药材) 、局部 毒性测试(皮肤过敏/毒性测试、黏膜刺激性试验)、急性毒性测试、长期毒性测试
质量测试 原料药理化测试、性状、鉴别、检查、含量
稳定性测试 加速稳定性测试 、常温稳定性测试、一般稳定性测试
方法学考察与验证 提供方法学开发与验证、质量标准起草服务,确保检测方法可靠、可控
掺杂成分检测 检查中成药、保健食品或健康补充品中是否掺杂西药成分、制剂、原材料中杂质/残留成 分鉴别、检测
法规咨询、注册申报服务 药品注册申报咨询、HKP转HKC(香港);保健食品、化妆品进口内地技术支持及申报


服务流程

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服务优势

资质优势 过程技术唯一列入香港中医药发展基金的“合格化验服务提供者”的国内第三方检测机构,具备全面的香港中成药注册上市检测能力(ISO 17025),资质获得香港卫生署认可。

技术优势 多项香港中成药注册技术攻关,辅助多项产品获得上市许可,提供质量标准起草、指导样品制备和处理等增值服务。

团队优势 团队主要来自官方药品检验机构背景,数十年香港中成药注册检验、中药标准起草实战经验,深谙香港中成药注册上市法律法规。



合作案例

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