• 广东省科技创新券服务机构
  • 电话:020-31706062
  • 邮箱:info@guobiaotest.com
  • 香港国标站

药包材

      政策形势201712月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,技术要求中明确规定了,需要对直接接触药品的容器进行相容性研究。

20194月,国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》,对包材相容性研究进一步做出明确的规定。

      

      研究对象:给药途径关注度高的药物

image.png

      研究与测试流程

image.png

      客户痛点通过包装组件所采用的不同包装材料的提取试验,对相应的可提取物进行鉴定,并初步评估其风险,预测潜在的浸出物。

 

      国标优势

1)专业的包材相容性技术团队和药物分析团队;

2)通过CNASCMA实验室认证、认可的实验室管理体系;

3)符合国家药品监督管理局药品审评中心的数据合规要求;

4)全面和顶级的实验设备。